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            關于2014年廣西實驗室資質認定專項監督檢查情況的通報


            關于2014年廣西實驗室資質認定專項監督檢查情況的通報

            各市質量技術監督局,各有關實驗室:

            為深入貫徹落實全國認證認可工作會議提出的在深化行政審批制度改革、簡政放權的基礎上,樹立底線思維,突出問題導向,強化風險管理,加強事中和事后監管要求,加強對資質認定獲證實驗室的監督管理,規范、培育檢驗檢測市場,不斷提升我區檢驗檢測服務業為我區國民經濟和社會發展提供支撐和服務的效能,根據國家認監委《關于開展2014年實驗室資質認定專項監督檢查工作的通知》(國認實〔2014〕28號),我局于2014年5月至10月,組織開展了資質認定獲證實驗室專項監督檢查,在各市質監局和各實驗室的大力支持配合下,專項監督檢查工作已圓滿完成?,F將有關情況通報如下:

            一、基本情況

            2014年實驗室專項監督檢查分為實驗室自查自糾、市局抽樣現場監督檢查、區局飛行檢查等三個階段,重點檢查獲證實驗室在檢驗檢測活動的合法性、管理體系的誠信可靠性和有效性、質量保證條件的規范性等方面情況。按照工作安排,6月20日前,獲證的實驗室100%進行了自查自糾,6月下旬開始,各市局對轄區內的部分實驗室進行監督抽查,共抽查實驗室197家,在各市檢查結束后,10月份區局組織兩個檢查組對百色、河池等2個市局20家獲證實驗室(含7家當地市局已檢查的實驗室)進行飛行檢查。

            從檢查情況看,南寧、崇左、玉林、貴港、防城港等市局高度重視專項監督檢查工作,周密策劃,嚴格按照檢查項目進行檢查,詳細指出實驗室存在問題,認真驗證實驗室整改效果,有力推動轄區內實驗室規范自身管理,提高檢測質量和服務水平。

            檢查結果顯示,在區、市兩級檢查的210家獲證實驗室中,有132家實驗室管理基本規范,能夠持續滿足資質認定的要求,檢查結果為通過檢查(見附件1),占總數的62.9%;有69家實驗室存在少量問題,需采取整改措施并由當地質監部門驗證后通過檢查,檢查結果為整改通過(見附件2),占總數的32.9%;有4家實驗室存在部分檢驗項目與檢測資源條件不符,檢驗能力不能維持,需由區局對其資質認定證書能力附表進行調整和確認,檢查結果為調整資質認定能力范圍” (見附件3),占總數的1.9%;有5家實驗室因質量管理存在嚴重缺失,超范圍出具檢測報告,不能滿足資質認定要求,或由于重組、停業等其他特殊原因申請暫停資質,未能接受專家現場檢查,檢查結果為暫停資質(見附件4),占總數的2.3%。

            二、檢查發現的主要問題

            監督檢查結果表明,被檢查實驗室總體運行情況良好,基本能按照質量管理體系的要求,開展相應的質量管理活動,體系運行相對有效,檢驗質量能夠得到有效控制,但仍存在一些亟需完善和改進的地方,統計發現此次檢查各實驗室存在需整改的問題條款共計1123條,排在前五位的缺陷條款類分別是:(1)未規范實施設備管理,占問題條款總數的7.9%;(2)《檢驗檢測報告》的原始記錄不能夠真實記錄檢驗檢測活動過程,占問題條款總數的6.2%;(3)批準的檢測項目所涉及的檢驗檢測標準不全是現行有效,占問題條款總數的6.1%;(4)未建立和實施誠信服務的監督制度,占問題條款總數的5.1%;(5)《檢驗檢測報告》內容信息有缺陷,占問題條款總數的4.8%。存在的問題主要表現在以下幾個方面:

            (一)實驗室管理人員的素質有待提高。

            部分實驗室最高管理者、技術負責人、質量負責人等管理人員對《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》、《實驗室資質認定評審準則》以及相關法律法規和行政許可的要求不了解,法律意識淡薄,表現在一是個別實驗室檢測報告專用章與資質認定證書中名稱不一致。二是一些實驗室在檢測報告中使用作廢的標準方法,有的實驗室出具的檢驗報告所依據的標準不在認定范圍內。三是部分實驗室檢驗檢測儀器設備超期未檢定或校準,證書超過有效期。四是少數實驗室取證后放松管理的現象依然存在。五是個別實驗室在搬遷后未及時辦理地址變更手續。

            (二)實驗室質量管理體系運行有效性有待提升。

            檢查中發現部分實驗室質量監督、內審、管理評審存在不同程度的缺陷,管理體系運行有效性較差。一是部分實驗室管理人員對內審、管理評審不重視,內審和管理評審流于形式,少數實驗室未按計劃開展內審和管理評審。二是一些實驗室的內審員對質量管理體系不懂不會的情況比較突出,少數人員的內審員證過期。三是部分實驗室的監督工作無計劃或可操作性差,監督的針對性和有效性不足。

            (三)實驗室質量保證的規范性有待加強。

            一是部分實驗室存在原始記錄信息量不足現象,不符合技術標準規范要求,個別實驗室的檢測報告封面不按要求使用計量認證CMA標識。二是少數實驗室的儀器設備在檢定或校準后沒有進行確認。三是一些實驗室對標準物質的管理不規范,如標準物質無使用期限規定,對標準溶液的配制沒做相應記錄等。四是未能規范實施樣品管理,有些實驗室缺樣品流轉記錄或記錄不規范,有的實驗室缺樣品儲存期限及樣品處置記錄。

            三、檢查結果處理

            根據《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》(國家質檢總局令第86號)、《實驗室資質認定評審準則》(國認實函〔2016〕114號)等有關規定,對監督檢查發現存在問題的實驗室做如下處理:

            (一)廣西壯族自治區河池水利電力勘測設計研究院試驗室、廣西百色大同國家糧食儲備庫檢測中心、平果縣疾病預防控制中心等3家單位因管理體系嚴重缺失或超范圍出具檢驗報告,不符合實驗室資質認定(計量認證)要求,暫停其資質認定資格180天,暫停期間不得向社會出具檢測報告,暫停時間自本文發布之日起執行。實驗室整改完成后須向我局提交復核申請,我局將對整改情況進行驗證,并根據復核結果作出進一步處理意見。

            (二)崇左市容通機動車輛檢測有限公司、寧明縣豐林木材檢驗有限公司等2家單位由于重組、停業等原因申請暫停資質,根據相關規定自實驗室申請之日起暫停其資質認定資格,暫停期間實驗室不得向社會出具檢測報告,實驗室應在恢復資格前向我局提交復查申請,復查評審通過后方可恢復資格。

            (三)廣西科德工程檢測有限公司、河池市建筑材料試驗檢測中心、南丹縣六通建筑材料實驗有限公司、廣西都安宏軒建材檢測有限公司等4家單位因部分檢驗能力不能維持或資源條件不具備,由區局對其資質認定能力范圍進行調整和確認。當地市局要收回其資質認定證書附表原件,于2014年11月20日前報送區局科技認證處換發證書附表。

            (四)存在檢測儀器設備超期未檢定或校準問題的實驗室應立即對儀器設備重新檢定或校準,并對超期后檢測儀器設備狀態進行評估,按質量管理體系相關規定對超期后發出的檢測報告采取必要的處理措施,并將儀器設備評估和檢測報告處理結果報當地市局驗證。

            四、下一步工作要求

            (一)各市質監部門要加強對轄區內獲證實驗室日常監管巡查工作,幫助實驗室不斷提高檢測技術水平和管理水平,并將被暫停資質、調整檢測能力、存在違法違規行為的實驗室列入年度專項監督檢查或監督評審范圍,加大監管力度,增加監管頻次,以此扶優限劣,促進實驗室誠信經營,全面提升監管的效果和效率。

            (二)各相關實驗室應對監督檢查發現的問題認真分析原因,舉一反三,切實落實相關糾正措施和預防措施,進一步加強資質認定法律法規和評審準則的宣貫和培訓,規范檢驗行為,提高人員素質,確保質量體系的有效運作和檢測數據的準確可靠。